ICH光穩(wěn)定性測試

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ICH是關(guān)于藥品的光穩(wěn)定性測試：新藥原料和產(chǎn)品的耐光性測試

目的：提供原料藥或制劑在各種環(huán)境因素(溫度、濕度和光)影響下，其質(zhì)量隨時間變化的情況，由此建立原料藥的再試驗(yàn)日期或制劑的貨架壽命期以及推薦的儲藏條件。

ICH光穩(wěn)定性測試簡介

人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范協(xié)調(diào)會 ( ICH) 關(guān)于光穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào) ,目前已完成第 4 階段 ,歐 、美 、日三方的藥政管理當(dāng)局將陸續(xù)在本國法規(guī)中采納該指導(dǎo)原則的要求 。 隨著我國新的新藥審批辦法的實(shí)施 ,與之相配套的一系列指導(dǎo)原則也將進(jìn)行修訂 ,因此 , ICH 光穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原

則對我國的穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的修訂 ,具有一定的參考價值 。光穩(wěn)定性考察的目的是了解新藥及其制劑在一定的光照下是否會發(fā)生不可接受的變化 。 光穩(wěn)定性通常只用一批樣品進(jìn)行考察 ,如果產(chǎn)品的** 、包裝等有改變 ,則應(yīng)根據(jù)具體情況決定是否重新進(jìn)行考察 。 系統(tǒng)的光穩(wěn)定性考察包括如下內(nèi)容 :原料藥 (如有必要) ,也包括未經(jīng)包裝的制劑 、有內(nèi)包裝的制劑 、上市包裝的制劑 。 制劑的穩(wěn)定性考察的時限以能評價該制劑在光照下是否發(fā)生可接受的變化 (即未超過申請方制定的限度) 為止 ,流程見圖 1